ایزو 13485 (مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی)

ایزو 13485 چیست؟

ISO 13485: 2016 به عنوان یک استاندارد بین المللی مبتنی بر رویکرد فرآیند ISO 9001 است. ایزو 13485 یک استاندارد سیستم مدیریت است که به طور خاص برای تولید دستگاه و وسایل پزشکی طراحی شده است. هدف اصلی آن سهولت انطباق الزامات قانونی دستگاه های پزشکی است. این استاندارد شامل الزامات خاصی برای تولید، نصب و تعمیر و نگهداری برای موارد زیر است:

• پیاده‌سازی یک سیستم مدیریت کیفیت با چندین ویژگی
• مدیریت ریسک برای توسعه محصول و تحقق محصول
• اعتبار فرآیندها
• انطباق با الزامات قانونی و نظارتی
• قابلیت ردیابی محصول و سیستم‌ها

ایزو ۱۳۴۸۵ ابزاری برای سازمان‌هایی است که فرایندهای خود را به طور موثر توسعه داده و حفظ می‌کنند. سازمان‌هایی که برای بهبود مستمر تلاش می‌کنند، از این استاندارد بهره‌مند خواهند شد و می توانند دستگاه‌های پزشکی ایمن فراهم کنند و به اعتماد مشتریان دست یابند.

چرا سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی برای سازمان ها مهم است؟

یک متخصص استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵، عزم شما را برای ارائه محصولات و خدمات کیفی به شرکت و یا مشتریان جذب می‌کند. شناسایی دانش و مهارت لازم برای راه‌اندازی یک چارچوب ISO 13485 نشان‌دهنده تعهد شما برای کمک به شرکت، برای تضمین بهبود مستمر و فرآیندهای کاری بهتر است. همچنین نشان می‌دهد که شما اهمیت ایمنی و عملکرد دستگاه‌های پزشکی را درک می‌کنید و اینکه چگونه یک سیستم مدیریت کیفیت می‌تواند به آن اطمینان دهد، در نتیجه منجر به رضایت مشتری می‌شود. به طور مشابه، می‌تواند شما را به فرصت‌های جدید، مانند کار برای شرکت‌های بزرگ، که محصولات و خدمات باکیفیت را عرضه می‌کنند، معرفی کند. این شرکت‌ها دانش و تخصص شما را در این استاندارد به ارزش خواهند رساند، و شما را قادر می‌سازد تا پتانسیل درآمد خود را به حداکثر برسانید.

مزایای مربوط به سیستم مدیریت کیفیت دستگاه‌های پزشکی ISO 13485

با اخذ استاندارد ISO 13485 شما می توانید به موارد زیر دست یابید:

• افزایش تعداد فرصت‌های شغلی
• ایجاد ارتباطات تجاری جدید
• کسب مزیت رقابتی
• افزایش اثربخشی و کاهش هزینه ها
• ارائه تخصص در زمینه بهبود روند کار
• افزایش رضایت مشتری
• پیشنهاد دستگاه‌های پزشکی ایمن تر و کارآمدتر

اخذ گواهینامه ISO 13485  برای چه سازمان هایی مناسب است؟

ایزو ۱۳۴۸۵ شامل الزاماتی است که برای تولیدکنندگان و برای هر سازمانی که در گستره ی تجهیزات و ابزارهای پزشکی و زنجیره تامین دارو فعالیت می‌کند، ضروری می باشد.

چگونه می توان استاندارد ایزو 13485 را اخذ کرد؟

اگر می‌خواهید گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ را اخذ کنید، کارشناسان ما با تجربه کیفی که دارند می توانند در اخذ استاندارد 13485 به شما کمک کنند، تا این گواهینامه را اخذ نمایید.

با ما تماس بگیرید تا با برداشتن اولین قدم شروع کنیم…

راه دیگر، فرم درخواست گواهینامه ایزو را کامل کنید، تا زمینه فعالیت شرکت و نیازمندی‌های شما را بدانیم. شما می‌توانید این کار را با کامل کردن سفارش گواهینامه ایزو انجام دهید. ما از این اطلاعات برای تعریف دقیق حوزه ارزیابی و ارائه برای صدور گواهینامه استفاده خواهیم کرد.