ایزو 15189 (مدیریت کیفیت مراکز آزمایشگاهی)

ایزو 15189 چیست؟

ایزو 15189 یک استاندارد بین‌المللی برای استفاده در آزمایشگاه‌های پزشکی، توسعه سیستم‌های مدیریت کیفیت،  ارزیابی مهارت و استفاده از مراجع اعتبار دهنده  Accreditation Bodies در تایید یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی، مورد استفاده قرار می‌گیرد. هدف آن ایجاد یک معیار استاندارد از کیفیت در آزمایشگاه های پزشکی است. در حالی که این استاندارد ایزو 15189 برای استفاده در تمام رشته‌های خدمات پزشکی موجود در حال حاضر مورد استفاده قرار می‌گیرد، برای کسانی که در سایر خدمات و رشته ها نیز مشغول به کار هستند، می تواند مفید و مناسب باشد. هر کشور دارای مجوز رسمی ملی خود (National Accreditation Body (NAB است، که مسئولیت اعطای اعتبارنامه ها را بر عهده دارد.

ایزو ۱۵۱۸۹ اولین بار در سال ۲۰۰۳ و  پس از آن در سال 2007  منتشر شد.آخرین ویرایش ایزو 15189 در سال ۲۰۱۲ مورد بازنگری قرار گرفت.

ایزو ۱۵۱۸۹: ۲۰۱۲ توسط کمیته فنی سازمان‌ استاندارد بین‌المللی توسعه داده شده‌است و در بیش از ۲۰۰ کشور اجرا شده‌است. این فرآیند شامل آزمایش اثربخشی تجهیزات آزمایشگاهی و تاثیر آن تجهیزات خاص بر فرآیندها در آزمایشگاه‌ها و نتایج آن‌ها است.

اخذ ایزو ۱۵۱۸۹ تضمین این است که آزمایشگاه در برابر استانداردهای شناخته‌شده بین‌المللی ارزیابی شده‌است.

گواهینامه ایزو 15189 یک رویکرد هماهنگ جهانی در ایجاد یک معیار استاندارد برای شیوه‌های مدیریتی در آزمایشگاه‌های پزشکی را ارایه می‌دهد. صدور گواهینامه ISO 15189: 2012 به عنوان روشی حیاتی برای هماهنگ کردن شیوه‌های جهانی در آزمایشگاه‌های پزشکی به منظور تضمین کیفیت و ایمنی می باشد.

هدف استاندارد ایزو 15189

هدف گواهینامه ISO 15189، اثبات وجود یک سیستم کیفی، صلاحیت فنی است. در واقع پرسنل توانایی تولید نتایج معتبر فنی و اطلاعات مناسب برای استفاده موردنظر از هر آزمایش را دارند.

امروزه تعداد رو به افزایشی از آزمایشگاه‌های پزشکی به طور داوطلبانه در مسیر اعتباردهی (Accreditation) قرار می‌گیرند. بنابراین تضمین عملکرد و صلاحیت حرفه‌ای با توجه به افزایش اعتماد به تست‌های آزمایشگاهی توسط بیماران و پزشکان، تضمین می‌شود.

ارتباط ایزو 15189 و ایزو 9001

اعتباردهی (accreditation) ایزو ۱۵۱۸۹ مربوط به استفاده موثر از سیستم مدیریت کیفیت (QMS) می باشد، که بخشی جدایی ناپذیر از تمام استانداردهای ISO است. ایزو 15189 از استاندارد ایزو 9001 و استاندارد ایزو 17025 استفاده می کند.

قبل از معرفی ایزو ۱۵۱۸۹، استانداردهای بین‌المللی دیگری توسط آزمایشگاه‌ها، برای صدور گواهینامه یا اعتباردهی به کار گرفته شدند. آخرین بازبینی ایزو ۹۰۰۱، که در سال ۲۰۱۵ صادر شد، ارزیابی اثربخشی خدمات را تحت‌تاثیر قرار داد.

استاندارد ISO 15189 با ترکیب کیفیت در ISO 9001 و الزامات صلاحیت ISO 17025، الزامات کلیدی مربوط به کسب و کار مربوط به آزمایشگاه را در بر می گیرد.

ارزش سیستم‌های مدیریت کیفیت با استفاده از ایزو ۹۰۰۱، در تمام بخش‌ها نشان داده شده‌است. یک سیستم مدیریت کیفیت، کنترل‌هایی را برای کیفیت و تداوم خدمات ایجاد می‌کند.

مزایای استاندارد ایزو 15189

• گواهینامه ISO 15189: 2012، یک تصویر معتبر بین‌المللی برای سازمان شما از طریق سیستم‌های تضمین کیفیت و مدیریت را ترویج می‌دهد.
• از دیدگاه بین المللی، گواهینامه ایزو 15189 میزان انطباق با قوانین و مقررات آزمایشگاه های پزشکی را ارتقاء می دهد.
• در ارتقا بهره‌وری آزمایشگاهی و مسئولیت برای نتایج بهتر و ارائه خدمات ضروری است.
• گواهینامه ایزو 15189، همچنین در ترویج شیوه‌های مدرن آزمایشگاهی که شامل حرفه‌ای بودن و تخصص در انجام فعالیت‌های پزشکی در آزمایشگاه‌ها می‌شود، بسیار مهم بوده‌است.
• اخذ استاندارد ایزو 15189 موجب افزایش رضایت مشتری در آزمایشگاه پزشکی می شود.